BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BPL

(Good Laboratory Practice)

Definición. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios".

Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1).

Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman (2) son:

A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones, que han sido estudiados en capítulos anteriores en detalle.


Garantía de calidad, conceptos y operaciones

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos más importantes en las BPLs.

La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables.

La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador común en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.

En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricación van dando resultados correctos. En la elaboración de un producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones analíticas o de verificación.

En el caso de un laboratorio de análisis el control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto que elabora- y por lo tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar la precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.

La GC es algo mucho más amplio. Podría definirse como: "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis. estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".

Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio.


Protocolo e Informe

Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de procedimiento estándar.


INVENTARIO REGULADOR

Director del estudio

No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede ser en general el Director de los Estudios. El técnico más antiguo también puede ser el Director del Estudio.

Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligación de informar sobre el estudio.

Registro de datos

No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios múltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos estén distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver sólo sus datos durante la auditoría.

Todos los datos deberán ser registrados y los cambios que puedan producirse deberán ser autorizados por procedimientos que son estipulados.


Inspecciones de cumplimiento

Otra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?

En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede asegurar como puede ser cubierto.

Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la dirección por definición en programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es más necesaria la cooperación. que la imposición o el mandato.

La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere regulación y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseño, implementación y evaluación de un Programa de Aseguramiento de Calidad.

Muchas veces el químico es el primer responsable del proceso analítico, en el cual se aplican las Buenas Prácticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni considerado en el desarrollo e implementación de un Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable diseñar el programa en el que tenga una participación decisiva.


La importancia de la comunicación

El personal de aseguramiento de la calidad, la dirección y el personal de trabajo del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de común acuerdo.

La resolución de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones básicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluación de éstas, decisión mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluación de la solución.

El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interacción de todos los miembros de la organización.


Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analítico

La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del concepto de Aseguramiento de Calidad.

Está ejecutado en las fases bajo la dirección de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.

La primera, fase de Manejo, donde el plan básico es formulado en base a control decidido por la dirección. La selección de una persona apropiada para dirigir el proyecto podría ser el más importante paso para realizarlo.

En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementación final. Ésta es la fase de adecuación en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente.

Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

A continuación se detallará, sólo el establecimiento de manejo de informes. Las demás tareas han sido tratadas en detalle, en los capítulos anteriores.


Establecimiento de manejo de informes y archivos

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garantía de calidad (GC) en un laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un estudio.

Los puntos que debe contener un informe de presentación de resultados de los ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) también detalla el contenido mínimo del informe de presentación de los resultados de ensayo.

Estos puntos son:

  1. Designación del documento.
  2. Identificación del documento.
  3. Identificación del laboratorio de ensavo.

  4. Identificación del cliente.

  5. Identificación del objeto presentado a ensayo.

  6. Descripción del trabajo encargado por el cliente.

  7. Método(s) de ensayo.

  8. Realización del ensayo.

  9. Equipo(s) de ensayo.

  10. Modalidad de la muestra.

  11. Utilización de la subcontratación.

  12. Resultados de los ensayos.

  13. Otras informaciones.

  14. Fecha de emisión y firmas.

  15. Correcciones y adiciones.

Implementación

La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil. Durante la cuál el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un período de adaptación y de modificación, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS